SCIENZE DEL FARMACO E DELLA SALUTEChimica e tecnologia farmaceuticheAnno accademico 2022/2023

1007978 - TECNOLOGIA SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA E LABORATORIO DI TECNICA M - Z

Docente: CARMELO PUGLIA

Risultati di apprendimento attesi

Trasferire allo studente le conoscenze fondamentali per la preparazione ed il controllo delle forme farmaceutiche insieme alle nozioni essenziali riguardanti la legislazione farmaceutica e gli aspetti socioeconomici del farmaco.

Modalità di svolgimento dell'insegnamento

Lezioni frontali ed esercitazioni di laboratorio a posto unico. Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Prerequisiti richiesti

Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell’acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (pH dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

Frequenza lezioni

obbligatoria secondo regolamento didattico del CdS in CTF

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA
 
A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze.
E' possibile rivolgersi anche al docente referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del nostro Dipartimento, prof.ssa Teresa Musumeci.

Contenuti del corso

Tecnologia Farmaceutica: Concetto di Forma Farmaceutica; panorama ed evoluzione delle varie forme farmaceutiche. Scelta della forma farmaceutica in funzione degli obiettivi terapeutici; Preformulazione: obiettivi e caratterizzazione chimico-fisica del farmaco. Interazioni farmaco-eccipiente. Stabilità dei farmaci. Forme farmaceutiche e vie di somministrazione; Farmacocinetica (assorbimento, distribuzione metabolismo ed escrezione), Biodisponibilità e bioequivalenza delle forme farmaceutiche e metodi per la loro determinazione; Polveri - Metodi di preparazione. Analisi granulometrica. Densità delle polveri. Porosità. Fenomeni di adsorbimento. Miscelazione e granulazione delle polveri. Metodi di valutazione di polveri e granulati; Compresse. Metodi di preparazione. Eccipienti. Controlli di qualità Disintegrazione, disaggregazione e dissoluzione. Rivestimento: finalità, materiali ed apparecchiature. Controlli sulle compresse rivestite; Capsule di gelatina rigide e molli, microcapsule, nanocapsule. Aspetti tecnologici e biofarmaceutici; L’acqua come solvente: preparazione di acqua deionizzata e distillata. L’acqua nella Farmacopea Ufficiale. Solubilità e solubilizzazione dei solidi; pH ed isotonia. Proprietà colligative delle soluzioni. Lo stato colloidale - Colloidi. Sistemi colloidali di interesse farmaceutico. Potenziale Z; Emulsioni. Tensione superficiale ed interfacciale. Fattori determinanti il tipo e la stabilità dell’emulsione. Tensioattivi. HLB. Calcoli per la determinazione dell’HLB richiesto. Conoscenza delle caratteristiche chimiche e chimico-fisiche dei principali tipi di emulsionanti. Sospensioni. Flocculazione e sedimentazione. Stabilità. Applicazione in campo farmaceutico. Geli - Proprietà reologiche, preparazione ed applicazioni. Pomate - Assorbimento percutaneo di farmaci. Strategie di formulazione. Penetration Enhancers. Caratteristiche dei principali veicoli ed eccipienti. Suppositori - Aspetti biofarmaceutici dell’assorbimento rettale. Eccipienti: scelta e controllo. Preparazione e controllo dei suppositori. Sterilizzazione- Vari tipi di microorganismi; caratteristiche di resistenza. Metodi fisici termici e non termici. Metodi chimici. Preparati oftalmici- Anatomia e fisiologia dell’occhio. Terapia oftalmica. Aspetti tecnologici e biofarmaceutici. Aspetti importanti nella formulazione di veicoli liquidi e semisolidi. Inserti oftalmici. Preparazioni parenterali - Vari tipi di veicoli; contenitori e loro controllo. Requisiti chimici, chimico-fisici e biologici dei preparati iniettabili. Liquidi perfusionali. Polveri per preparazioni iniettabili. Droghe vegetali - Conservazione, essiccamento, stabilizzazione, polverizzazione, estrazione, tinture ed estratti, metodi di controllo. Forme farmaceutiche a cessione controllata e sistemi terapeutici- Drug targeting.

Legislazione e socioeconomia farmaceutiche: Organizzazione sanitaria nazionale e sopranazionale; Il servizio farmaceutico e sua organizzazione territoriale; Classificazione dei medicamenti (DLvo 219/2006); Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti; Il sistema delle autorizzazioni per la produzione e l’immissione in commercio dei farmaci; Prezzi dei medicinali; Normativa riguardante le sostanze stupefacenti e psicotrope; Norme di buona fabbricazione; Normative relative alla commercializzazione di cosmetici, omeopatici, fitoterapici, integratori alimentari, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari.

Laboratorio Galenico: lezioni ed esercizi di tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazione; esecuzione pratica individuale delle principali forme farmaceutiche dispensabili in farmacia, con modalità di preparazione manuali e meccaniche; controllo di qualità secondo F.U. di alcune forme farmaceutiche allestite in laboratorio.

Testi di riferimento

  1. P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale – Principi di Tecnologie Farmaceutiche (seconda ed.) – Casa Editrice Ambrosiana
  2. M. AMOROSA - Principi di Tecnica Farmaceutica - Piccin
  3. P. MINGHETTI - Legislazione Farmaceutica – decima edizione - Casa Editrice Ambrosiana
  4. REMINGTON - Remington's Pharmaceutical Sciences - Ed. Mack Pul. co.
  5. AULTON - Tecnologie Farmaceutiche - progettazione ed allestimento dei medicinali. Ed. Edra
  6. L.. SHARGEL. A.BC.  YU - Biofarmaceutica e Farmacocinetica - Masson.
  7. F.U.I. XII  Ed.
  8. BOOTMAN, TOWNSEND, Mc Ghan - Introduzione alla Farmacoeconomia- OEMF, Milano

Programmazione del corso

 ArgomentiRiferimenti testi
1Concetto di Forma Farmaceutica; panorama ed evoluzione delle varie forme farmaceutichetesto 1- capitolo 1
2Scelta della forma farmaceutica in funzione degli obiettivi terapeutici; Preformulazione: obiettivi e caratterizzazione chimico-fisica del farmaco. testo 1- capitolo 14
3Formulazione farmaceuticatesto 1 - capitolo 15
4Biofarmaceutica (assorbimento, distribuzione metabolismo ed escrezione)testo 1 - capitolo 11
5Biodisponibilità e bioequivalenza delle forme farmaceutiche e metodi per la loro determinazionetesto 1 - capitolo 11
6Stabilità dei farmacitesto 1 - capitolo 14 e capitolo 16
7Gli eccipienti delle preparazioni farmaceutiche testo 1 - capitolo 12
8Interazioni farmaco eccipientetesto 1 - capitolo 15 e 16
9Le polveri: definizioni, metodi di preparazione e classificazionetesto 1 - capitolo 5 e 17. Si consiglia di consultare anche il testo 2
10Densità delle polveri. Porosità. Fenomeni di adsorbimento.testo 1 - capitolo 17. Si consiglia di consultare anche il testo 2
11I granulati: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientisticatesto 1 - capitolo 20. Si consiglia di consultare anche il testo 2
12Metodi di valutazione di polveri e granulatitesto 1 - capitolo 17 e 20. Si consiglia di consultare anche il testo 2
13le compresse: definizioni, metodi preparazione ed eccipientistica.testo 1 capitolo 18. Si consiglia di consultare anche il testo 2.
14Le compresse rivestite: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientisticatesto 1 capitolo 23. Si consiglia di consultare anche il testo 2.
15Le capsule di gelatina rigide e molli: definizioni, metodi di preparazione ed eccipientisticatesto 1 capitolo 19
16Test per forme farmaceutiche a dose unica secondo FUI XII edizionetesto 1 - capitolo 18; testo 2; testo 7
17Preparazioni liquide: le soluzioni. Definizioni e proprietàtesto 1 - capitolo 25
18L’acqua come solvente: preparazione di acqua deionizzata e distillata. L’acqua nella Farmacopea Ufficiale. Solubilità e solubilizzazione dei solidi; pH ed isotonia. Proprietà colligative delle soluzionitesto 1 - capitolo 10 e capitolo 25; testo 2; testo 7
19Preparazioni liquide: i colloidi. Definizioni e proprietàtesto 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2.
20Proprietà elettriche delle interfacce: il potenziale Ztesto 1 - capitolo 25. Approfondire su testo 2 e 4
21Preparazioni liquide: le sospensioni. Definizioni e proprietàtesto 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2.
22Preparazioni liquide: le emulsioni. Definizioni, classificazione e proprietàtesto 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2.
23Tensione superficiale ed interfacciale. Fattori determinanti il tipo e la stabilità dell’emulsione. testo 1 - capitolo 25. Si consiglia di consultare il testo 2.
24Tensioattivi. HLB. Conoscenza delle caratteristiche chimiche e chimico-fisiche dei principali tipi di emulsionanti. testo 1 - capitolo 25. Approfondire sul testo 2.
25Preparazioni semisolide: definizione, classificazione e proprietà.testo 1 - capitolo 26.
26Preparazioni dermiche e trasdermiche.testo 1 - capitolo 29. Approfondire sul testo 2.
27Assorbimento percutaneo di farmaci.testo 1 - capitolo 29. Si consiglia di consultare il testo 2.
28Strategie di formulazione. Penetration Enhancers. Caratteristiche dei principali veicoli ed eccipientitesto 1 - capitolo 29. Si consiglia di consultare il testo 2.
29Suppositori - Aspetti biofarmaceutici dell’assorbimento rettale. Eccipienti: scelta e controllo.testo 2
30Le preparazioni parenterali: Definizioni, eccipienti, requisiti chimici, chimico-fisici e biologici.testo 1 - capitolo 27
31Sterilità e sterilizzazione: definizione e principali tecniche (Metodi fisici termici e non termici. Metodi chimici)testo 1 - capitolo 9
32I contenitori per iniettabilitesto 1 - capitolo 13
33I preparati oftalmici: definizioni, principali veicoli, aspetti tecnologici e biofarmaceutici.testo 1 - capitolo 30
34I preparati ottenuti da droghe vegetalitesto 1 - capitolo 39
35Forme farmaceutiche a rilascio modificatotesto 1 - capitoli 35, 36 e 37
36Drug delivery systemstesto 1 - capitolo 38
37Organizzazione sanitaria nazionale e sopranazionaletesto 3 - capitoli 1 e 2
38Il servizio farmaceutico e sua organizzazione territorialetesto 3 - capitoli 4 e 5
39Classificazione dei medicamenti (DLvo 219/2006)testo 3 - capitolo 7
40Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamentitesto 3 - capitolo 9
41Il sistema delle autorizzazioni per la produzione e l’immissione in commercio dei farmacitesto 3 - capitolo 7
42Farmacopea ufficiale italiana testo 3 - capitolo 8
43Il prezzo dei medicinalitesto 3 - capitolo 8
44Normativa riguardante le sostanze stupefacenti e psicotropetesto 3 - capitolo 10
45Norme di buona fabbricazionetesto 3 - Appendice C pag.751-767
46Normative relative alla commercializzazione di cosmetici, omeopatici, fitoterapici, integratori alimentari, presidi medico-chirurgici e articoli sanitaritesto 3 - capitoli 7, 12 e 13
47tariffazione di formule magistrali ed officinali nonché modalità di spedizione delle medesime, secondo la vigente legislazioneLezioni introduttive al laboratorio di tecnologia farmaceutica e consultazione del quaderno di tecnologia farmaceutica

Verifica dell'apprendimento

Modalità di verifica dell'apprendimento

esame orale. Le date degli esami sono pubblicate nel sito del CdS in CTF. La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.

Esempi di domande e/o esercizi frequenti

1. Definisca le principali forme farmaceutiche per uso orale

2. Quali sono i test previsti dalla FUI XII edizione per le forme farmaceutiche a dose unica?

3. Definisca i vantaggi di una forma farmaceutica non convenzionale e riporti un esempio

4. Definisca le diverse tipologie di prescrizione medica e spieghi per quale categoria di farmaci è obbligatoria

5. La classificazione amministrativa dei medicinali secondo la legge 219/2006


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