SCIENZE BIOMEDICHE E BIOTECNOLOGICHEBiotecnologie MedicheAnno accademico 2025/2026

9796195 - REGULATORY ASPECTS OF BIOTECHNOLOGICAL DRUGS

Docente: VINCENZO MICALE

Risultati di apprendimento attesi

Conoscere gli aspetti regolatori del processo di sviluppo del farmaco dal CTD ai "real-world data"

Modalità di svolgimento dell'insegnamento

Didattica Frontale

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA: A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi anche al referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del dipartimento

Prerequisiti richiesti

Farmacologia

Frequenza lezioni

obbligatoria

Contenuti del corso

Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
                Farmaci pediatrici
                Farmaci orfani
Farmaci equivalenti e biosimilari
Procedure autorizzative dei Farmaci
Attività Post autorizzative
Usi speciali dei farmaci
Procedure Prezzo e rimborso
Horizon Scanning
Farmaci innovativi definizioni, Health Technology Assessement, Analisi Farmacoeconomica
Terapie Digitali


Testi di riferimento

Verifica dell'apprendimento

Modalità di verifica dell'apprendimento

Esame orale

Informazioni per studenti con disabilità e/o DSA: A garanzia di pari opportunità e nel rispetto delle leggi vigenti, gli studenti interessati possono chiedere un colloquio personale in modo da programmare eventuali misure compensative e/o dispensative, in base agli obiettivi didattici ed alle specifiche esigenze. E' possibile rivolgersi anche al referente CInAP (Centro per l’integrazione Attiva e Partecipata - Servizi per le Disabilità e/o i DSA) del dipartimento

Esempi di domande e/o esercizi frequenti

cosa è un farmaco off-label

cosa è un MEA

cosa si intende per payment by results

definizione di innovatività di un farmaco


English version