SCIENZE BIOMEDICHE E BIOTECNOLOGICHEBiotecnologie MedicheAnno accademico 2025/2026

9796195 - REGULATORY ASPECTS OF BIOTECHNOLOGICAL DRUGS

Docente: CHIARA BIANCA MARIA PLATANIA

Risultati di apprendimento attesi

A. Conoscenza e capacità di comprensione: Conoscere gli aspetti regolatori del processo di sviluppo del farmaco dal CTD ai "real-world data"
  • B. Capacità di applicare conoscenza e comprensione: Saper applicare queste nozioni nella valutazione del grado di innovazione dei farmaci biotecnologici
  • C. Autonomia di giudizio: Capacità di interpretare criticamente la scheda tecnica di un farmaco, i dati pubblicati in gazzetta ufficiale e/o pubblicati dalle agenzie regolatorie
  • D. Abilità comunicative: Saper comunicare in modo chiaro e comprensibile le nozioni acquisite in ambito aziendale o con stakeholder
  • E. Capacità di apprendere: Saper consultare la letteratura scientifica, leggere le schede tecniche dei farmaci e aggiornarsi autonomamente sulle novità terapeutiche nel corso della propria vita professionale

    • Prerequisiti richiesti

    Farmacologia

    Frequenza lezioni

    obbligatoria

    Contenuti del corso

    Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
                    Farmaci pediatrici
                    Farmaci orfani
    Farmaci equivalenti e biosimilari
    Procedure autorizzative dei Farmaci
    Attività Post autorizzative
    Usi speciali dei farmaci
    Procedure Prezzo e rimborso
    Horizon Scanning
    Farmaci innovativi definizioni, Health Technology Assessement, Analisi Farmacoeconomica
    Terapie Digitali


    Testi di riferimento

    Verifica dell'apprendimento

    Esempi di domande e/o esercizi frequenti

    cosa è un farmaco off-label

    cosa è un MEA

    cosa si intende per payment by results

    definizione di innovatività di un farmaco

    English version