SCIENZE BIOMEDICHE E BIOTECNOLOGICHEBiotecnologie MedicheAnno accademico 2025/2026
9796195 - REGULATORY ASPECTS OF BIOTECHNOLOGICAL DRUGS
Docente: VINCENZO MICALE
Risultati di apprendimento attesi
Conoscere gli aspetti regolatori del processo di sviluppo del farmaco dal CTD ai "real-world data"
Modalità di svolgimento dell'insegnamento
Didattica Frontale
Prerequisiti richiesti
Farmacologia
Frequenza lezioni
obbligatoria
Contenuti del corso
Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
Farmaci pediatrici
Farmaci orfani
Farmaci equivalenti e biosimilari
Procedure autorizzative dei Farmaci
Attività Post autorizzative
Usi speciali dei farmaci
Procedure Prezzo e rimborso
Horizon Scanning
Farmaci innovativi definizioni, Health Technology Assessement, Analisi Farmacoeconomica
Terapie Digitali
Testi di riferimento
- Elementi di Scienze Regolatorie del FarmacoCammarata e Pani, Edra
- Materiale fornito dal docente
Verifica dell'apprendimento
Modalità di verifica dell'apprendimento
Esame orale
Esempi di domande e/o esercizi frequenti
cosa è un farmaco off-label
cosa è un MEA
cosa si intende per payment by results
definizione di innovatività di un farmaco
English version