METODOLOGIA CLINICA APPLICATA AGLI STUDI DI RICERCA

8 CFU - 1° semestre

Docenti titolari dell'insegnamento

GIOVANNA BRANCATO - Modulo CHIRURGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS CLINICI - MED/18 - 2 CFU
MARIANGELA CHISARI - Modulo FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA - BIO/14 - 2 CFU
GAETANO BERTINO - Modulo MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI - MED/09 - 2 CFU
STEFANIA STELLA - Modulo PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS - MED/04 - 2 CFU

Obiettivi formativi

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Gli argomenti trattati durante la prima fase del corso consentiranno agli studenti di acquisire le principali nozioni relative alla farmacologia generale, al fine di comprendere i fenomeni che influenzano la farmacocinetica e la farmacodinamica, i meccanismi d’azione dei farmaci, le vie di trasduzione del segnale e le reazioni avverse ai farmaci. Successivamente, saranno approfonditi argomenti relativi a selezionate classi di farmaci maggiormente usati in ambito ospedaliero, per promuoverne il corretto utilizzo e soprattutto per prevenire reazioni avverse ai farmaci o interazioni farmacologiche rischiose per la salute del paziente.
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Fornire ai discenti le conoscenze per comprendere la realizzazione, l'interpretazione e l'applicazione degli studi clinici in patologie proprie della Medicina Interna. Analizzare le varie tipologie degli studi clinici. Saranno studiati in dettaglio i seguenti argomenti: la medicina basata su prove di efficacia (Evidence-Based Medicine, EBM), i livelli di evidenza, il grado delle raccomandazioni., le consensus conference, le linee guida, le raccomandazioni fondate sugli studi disponibili in Medicina Interna e i protocolli diagnostico-terapeutici in Medicina Interna. Saranno illustrati e analizzazti i trials clinici nella gestione delle più frequenti patologie internistica (cardiocircolatorie, metaboliche, gastroenterologiche, polmonari, neoplastiche).

Modalità di svolgimento dell'insegnamento

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Lezioni di didattica frontale. Gli studenti sono invitati a partecipare attivamente con domande, commenti e riflessioni sugli argomenti trattati
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Lezioni frontali.

Prerequisiti richiesti

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Conoscenza delle nozioni di base nei seguenti insegnamenti: Anatomia, Istologia, Biochimica, Fisiologia, Patologia, Microbiologia
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Conoscenza delle principati patologie di interesse internistico dell'apparato gastroenterico, del fegato, dell'apparato cardiocircolatorio, dell'apparato respiratorio, del rene, del metabolismo lipidico e del metabolismo glucidico. Conoscenza di elementi di biostatistica.

Frequenza lezioni

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Obbligatoria come prevista dal regolamento didattico
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Obbligatoria come prevista dal regolamento didattico.

Contenuti del corso

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Farmacologia Generale

• Farmacocinetica e farmacodinamica;
• Relazioni dose-risposta;
• Sviluppo di nuovi farmaci;
• Variabilità delle risposte alla terapia farmacologica;
• Rischi e accorgimenti per una corretta terapia farmacologica;
• Reazioni avverse ai farmaci;
• Terapia farmacologica in gravidanza, nell’infanzia, negli anziani;

Farmacologia speciale

• Farmaci del sistema nervoso autonomo;
• Antidepressivi e ansiolitici:
• Farmaci del sistema cardiocircolatorio;
• Farmaci del sistema gastroenterico;
• Farmaci antinfiammatori e antiallergici;
• Farmaci del diabete mellito;
• Principi di chemioterapia antimicrobica e antitumorale.
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
- Gli Studi Clinici (definizione e finalità)
- Tipologie degli Studi Clinici: epidemiologici, osservazionali, interventistici, caso controllo (studi di sicurezza e efficacia di nuovi farmaci o di nuovi dispositivi), studi di sicurezza pre-clinica.
- Ruolo del Comitato Etico nello sviluppo di trials clinici.
- Interpretazione e valutazione delle prove di efficacia.
- Medicina basata su prove di efficacia (Evidence-Based Medicine, EBM)
- Livelli di evidenza.
- Grado delle raccomandazioni.
- Consensus conference.
- Le linee guida: raccomandazioni fondate sugli studi disponibili in Medicina Interna.
- Protocolli diagnostico-terapeutici in Medicina Interna.
- Trials clinici nella gestione dell’ Embolia Polmonare Acuta.
- Trials clinici nella gestione della steatosi epatica (NAFLD), della steatoepatite non-alcolica (NASH) e della steatoepatite alcolica.
- Trials clinici nella gestione della epatite cronica e della cirrosi HCV-correlata.
- Trials clinici nella gestione delle manifestazioni extraepatiche da HCV.
- Trials clinici nella gestione del rischio cardiovascolare da HCV.
- Trials clinici di efficacia e sicurezza delle terapie antivirali dell’infezione cronica da HCV.
- Trials clinici nella definizione dei criteri di accesso alle terapie con Agenti Antivirali Diretti di 2° generazione (DAAs) nel trattamento dell’infezione cronica da HCV.
- Trials clinici nella gestione del rischio cardiovascolare nelle dislipidemie, nel diabete mellito, nel soggetto obeso/sovrappeso, nell’ipertensione arteriosa.

Testi di riferimento

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
1. ROSSI F., CUOMO V., RICCARDI C., Farmacologia per le professioni sanitarie, Ed. Minerva Medica
2. Hitner, Nagle, Principi di Farmacologia, Zanichelli
3. Rang, Dale, Farmacologia, Ed. Elsevier Masson
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
- Medicina Interna Autore: Massini Renato; Izzi Donatello; Marchetti Patrizia; Passeretti Francesca; Recine Umberto, Editore: McGraw-Hill Italia
- Medicina Interna per Scienze Infermieristiche Autore: Antonelli Incalzi Raffaele, Editore: PICCIN EDITORE
- HARRISON - Principi di Medicina Interna - Il manuale- McGraw-Hill

Altro materiale didattico

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Appunti di lezione
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
- Saranno fornite agli studenti le diapositive, in formato PDF, utilizzate dal docente durante le lezioni
- Linee Guida
- Consensus Conference
- Studi clinici

Programmazione del corso

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Farmacocinetica e farmacodinamica	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
2	Relazione dose-risposta	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
3	Sviluppo di nuovi farmaci	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
4	Variabilità delle risposte alla terapia farmacologica	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
5	Rischi e accorgimenti per una corretta terapia farmacologica	sito web Ministero della Salute: raccomandazioni agli operatori
6	Reazioni avverse ai farmaci	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
7	Terapia farmacologica in gravidanza, nell’infanzia, negli anziani	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
8	Farmaci del sistema nervoso autonomo	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
9	Antidepressivi e ansiolitici	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
10	Farmaci del sistema cardiocircolatorio	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
11	Farmaci del sistema gastroenterico	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
12	Farmaci antinfiammatori e antiallergici	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
13	Principi di chemioterapia antimicrobica e antitumorale	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Gli Studi Clinici: definizione	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
2	Tipologie degli Studi Clinici: epidemiologici, osservazionali, interventistici, caso controllo (studi di sicurezza e efficacia di nuovi farmaci o di nuovi dispositivi), studi di sicurezza pre-clinica	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
3	Ruolo del Comitato Etico nello sviluppo di trials clinici	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
4	Interpretazione e valutazione delle prove di efficacia	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
5	Medicina basata su prove di efficacia (Evidence-Based Medicine, EBM)	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
6	Livelli di evidenza	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
7	Grado delle raccomandazioni	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
8	Consensus conference	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
9	Le linee guida: raccomandazioni fondate sugli studi disponibili in Medicina Interna	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
10	Protocolli diagnostico-terapeutici in Medicina Interna	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
11	Trials clinici nella gestione dell’ Embolia Polmonare Acuta	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
12	Trials clinici nella gestione della steatosi epatica (NAFLD), della steatoepatite non-alcolica (NASH) e della steatoepatite alcolica	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
13	Trials clinici nella gestione della epatite cronica e della cirrosi HCV-correlata	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
14	Trials clinici nella gestione delle manifestazioni extraepatiche da HCV	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
15	Trials clinici nella gestione del rischio cardiovascolare da HCV	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
16	Trials clinici di efficacia e sicurezza delle terapie antivirali dell’infezione cronica da HCV	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
17	Trials clinici nella definizione dei criteri di accesso alle terapie con Agenti Antivirali Diretti di 2° generazione (DAAs) nel trattamento dell’infezione cronica da HCV	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento

Verifica dell'apprendimento

MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Colloquio orale
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Colloquio orale

ESEMPI DI DOMANDE E/O ESERCIZI FREQUENTI

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Relazione dose-risposta; Farmaci antinfiammatori; Reazioni avverse ai farmaci; Farmaci del diabete mellito.
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
- Definizione e tipologie degli studi clinici
- Ruolo del Comitato Etico nello sviluppo di trials clinici
- Medicina basata su prove di efficacia (Evidence-Based Medicine, EBM)
- Livelli di evidenza.
- Grado delle raccomandazioni.
- Consensus conference.
- Le linee guida: raccomandazioni fondate sugli studi clinici in Medicina Interna
- Trials clinici nella gestione dell’ embolia polmonare acuta, della steatosi epatica (NAFLD), della steatoepatite non-alcolica (NASH) e della steatoepatite alcolica, della epatite cronica e della cirrosi HCV-correlata, nella gestione del rischio cardiovascolare da HCV, di efficacia e sicurezza delle terapie antivirali dell’infezione cronica da HCV, nella gestione del rischio cardiovascolare nelle dislipidemie, nel diabete mellito, nel soggetto obeso/sovrappeso, nell’ipertensione arteriosa.

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