METODOLOGIA CLINICA APPLICATA AGLI STUDI DI RICERCA

8 CFU - 1° semestre

Docenti titolari dell'insegnamento

GIOVANNA BRANCATO - Modulo CHIRURGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS CLINICI - MED/18 - 2 CFU
MARIANGELA CHISARI - Modulo FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA - BIO/14 - 2 CFU
GAETANO BERTINO - Modulo MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI - MED/09 - 2 CFU
STEFANIA STELLA - Modulo PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS - MED/04 - 2 CFU

Obiettivi formativi

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Gli argomenti trattati durante la prima fase del corso consentiranno agli studenti di acquisire le principali nozioni relative alla farmacologia generale, al fine di comprendere i fenomeni che influenzano la farmacocinetica e la farmacodinamica, i meccanismi d’azione dei farmaci, le vie di trasduzione del segnale e le reazioni avverse ai farmaci. Successivamente, saranno approfonditi argomenti relativi a selezionate classi di farmaci maggiormente usati in ambito ospedaliero, per promuoverne il corretto utilizzo e soprattutto per prevenire reazioni avverse ai farmaci o interazioni farmacologiche rischiose per la salute del paziente.
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Fornire ai discenti le conoscenze per comprendere la realizzazione, l'interpretazione e l'applicazione degli studi clinici in patologie proprie della Medicina Interna. Analizzare le varie tipologie degli studi clinici. Saranno studiati in dettaglio i seguenti argomenti: la medicina basata su prove di efficacia (Evidence-Based Medicine, EBM), i livelli di evidenza, il grado delle raccomandazioni., le consensus conference, le linee guida, le raccomandazioni fondate sugli studi disponibili in Medicina Interna e i protocolli diagnostico-terapeutici in Medicina Interna. Saranno illustrati e analizzazti i trials clinici nella gestione delle più frequenti patologie internistica (cardiocircolatorie, metaboliche, gastroenterologiche, polmonari, neoplastiche).
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
Descrivere le modalità di funzionamento delle cellule umane organizzate in tessuti e organi; - Descrivere il funzionamento dei principali organi del corpo umano, la loro integrazione dinamica in apparati e i meccanismi generali di controllo funzionale in condizioni fisiologiche uso; - Indicare i principali reperti funzionali nell'uomo sano; - Elencare e descrivere le principali cause di malattia nell'uomo; - Descrivere i principali meccanismi patogenetici e fisiopatologici a livello di cellula, tessuti, organi e apparati; - Descrivere i meccanismi di difesa dell'organismo; - Descrivere i principali organismi patogeni e loro meccanismi d'azione.

Modalità di svolgimento dell'insegnamento

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Lezioni di didattica frontale. Gli studenti sono invitati a partecipare attivamente con domande, commenti e riflessioni sugli argomenti trattati.

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel Syllabus
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Lezioni frontali.

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
Lezioni frontali.

Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Prerequisiti richiesti

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Conoscenza delle nozioni di base nei seguenti insegnamenti: Anatomia, Istologia, Biochimica, Fisiologia, Patologia, Microbiologia
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Conoscenza delle principati patologie di interesse internistico dell'apparato gastroenterico, del fegato, dell'apparato cardiocircolatorio, dell'apparato respiratorio, del rene, del metabolismo lipidico e del metabolismo glucidico. Conoscenza di elementi di biostatistica.
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
Conoscenza delle nozioni di base dei sequenti insegnamenti: biologia cellulare e molecolare

Frequenza lezioni

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Obbligatoria come prevista dal regolamento didattico, salvo nuove indicazioni per cause contingenti
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Obbligatoria come prevista dal regolamento didattico.
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
Almeno il 70% delle lezioni

Contenuti del corso

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
- Principi di Farmacologia
- Sviluppo di nuovi farmaci
- Farmacocinetica e farmacodinamica
- Fattori di variabilità che influenzano la risposta farmacologica
- Rischi e accorgimenti per una corretta terapia farmacologica
- Reazioni avverse ai farmaci
- Neurotrasmettitori (sintesi, rilascio, recettori)
- Cenni su farmaci attivi sui sistemi: colinergico, catecolaminergico, GABAergico, istaminergico, serotoninergico
- Cenni su farmaci del sistema gastroenterico (antiemetici, IPP, antiacidi, citoprotettori)
- Cenni su farmaci del sistema cardiocircolatorio (CBB, inibitori del sistema renina-angiotensina, diuretici, farmaci dell’emostasi)
- Cenni su farmaci della cascata dell’acido arachidonico (FAS e FANS)
- Cenni su farmaci del diabete mellito
- Cenni su chemioterapia antimicrobica e antineoplastica (penicilline, cefalosporine, macrolidi, aminoglicosidi, chinoloni, antimetaboliti, inibitori del fuso mitotico, agenti alchilanti e composti del platino, farmaci a bersaglio molecolare)
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
- Gli Studi Clinici (definizione e finalità)
- Tipologie degli Studi Clinici: epidemiologici, osservazionali, interventistici, caso controllo (studi di sicurezza e efficacia di nuovi farmaci o di nuovi dispositivi), studi di sicurezza pre-clinica.
- Ruolo del Comitato Etico nello sviluppo di trials clinici.
- Interpretazione e valutazione delle prove di efficacia.
- Medicina basata su prove di efficacia (Evidence-Based Medicine, EBM)
- Livelli di evidenza.
- Grado delle raccomandazioni.
- Consensus conference.
- Le linee guida: raccomandazioni fondate sugli studi disponibili in Medicina Interna.
- Protocolli diagnostico-terapeutici in Medicina Interna.
- Trials clinici nella gestione dell’ Embolia Polmonare Acuta.
- Trials clinici nella gestione della steatosi epatica (NAFLD), della steatoepatite non-alcolica (NASH) e della steatoepatite alcolica.
- Trials clinici nella gestione della epatite cronica e della cirrosi HCV-correlata.
- Trials clinici nella gestione delle manifestazioni extraepatiche da HCV.
- Trials clinici nella gestione del rischio cardiovascolare da HCV.
- Trials clinici di efficacia e sicurezza delle terapie antivirali dell’infezione cronica da HCV.
- Trials clinici nella definizione dei criteri di accesso alle terapie con Agenti Antivirali Diretti di 2° generazione (DAAs) nel trattamento dell’infezione cronica da HCV.
- Trials clinici nella gestione del rischio cardiovascolare nelle dislipidemie, nel diabete mellito, nel soggetto obeso/sovrappeso, nell’ipertensione arteriosa.
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
- Eziopatogenesi generale: patogeni fisici, chimici e biologi

- Danno cellulare e risposta adattativa

- Immunità innata

- Fagocitosi e sistema del complemento

- Immunità specifica

- Reazioni Immunopatogene

- Infiammazione acuta e cronica

- Studi Clinici e Preclinici “I Trials Clinici”

- Esercitazioni sullo studio di articoli di studi clinici

Testi di riferimento

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
1. ROSSI F., CUOMO V., RICCARDI C., Farmacologia per le professioni sanitarie, Ed. Minerva Medica
2. Hitner, Nagle, Principi di Farmacologia, Zanichelli
3. Clark, Finkel, Rey, Le basi della Farmacologia, Zanichelli (da usare solo per argomenti di Farmacologia generale)
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
- Medicina Interna Autore: Massini Renato; Izzi Donatello; Marchetti Patrizia; Passeretti Francesca; Recine Umberto, Editore: McGraw-Hill Italia
- Medicina Interna per Scienze Infermieristiche Autore: Antonelli Incalzi Raffaele, Editore: PICCIN EDITORE
- HARRISON - Principi di Medicina Interna - Il manuale- McGraw-Hill
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
PONTIERI - Elementi di Patologia Generale, per i corsi di Laurea in Professioni sanitarie, III edizione, PICCIN

Moncharmont B. e coll. - Patologia Generale - IDELSON-GNOCCHI

Altro materiale didattico

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Appunti di lezione presi dallo studente durante la spiegazione, non saranno fornite diapositive in nessun formato ma agli studenti verrà concesso il tempo necessario per rielaborare quanto presentato durante la lezione, anche in momenti diversi durante l'intera durata della didattica frontale
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
- Saranno fornite agli studenti le diapositive, in formato PDF, utilizzate dal docente durante le lezioni
- Linee Guida
- Consensus Conference
- Studi clinici
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
Appunti di lezione

Programmazione del corso

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Principi di Farmacologia	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
2	Sviluppo di nuovi farmaci	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
3	Farmacocinetica e farmacodinamica	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
4	Fattori di variabilità che influenzano la risposta farmacologica	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
5	Rischi e accorgimenti per una corretta terapia farmacologica	sito web Ministero della Salute: raccomandazioni agli operatori
6	Reazioni avverse ai farmaci	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
7	Neurotrasmettitori (sintesi, rilascio, recettori)	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
8	Cenni su farmaci attivi sui sistemi: colinergico, catecolaminergico, GABAergico, istaminergico, serotoninergico	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
9	Cenni su farmaci del sistema gastroenterico (antiemetici, IPP, antiacidi, citoprotettori)	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
10	Cenni su farmaci del sistema cardiocircolatorio (CBB, inibitori del sistema renina-angiotensina, diuretici, farmaci dell’emostasi)	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
11	Cenni su farmaci della cascata dell’acido arachidonico (FAS e FANS)	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
12	Cenni su farmaci del diabete mellito	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
13	Principi di chemioterapia antimicrobica e antitumorale	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Gli Studi Clinici: definizione	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
2	Tipologie degli Studi Clinici: epidemiologici, osservazionali, interventistici, caso controllo (studi di sicurezza e efficacia di nuovi farmaci o di nuovi dispositivi), studi di sicurezza pre-clinica	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
3	Ruolo del Comitato Etico nello sviluppo di trials clinici	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
4	Interpretazione e valutazione delle prove di efficacia	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
5	Medicina basata su prove di efficacia (Evidence-Based Medicine, EBM)	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
6	Livelli di evidenza	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
7	Grado delle raccomandazioni	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
8	Consensus conference	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
9	Le linee guida: raccomandazioni fondate sugli studi disponibili in Medicina Interna	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
10	Protocolli diagnostico-terapeutici in Medicina Interna	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
11	Trials clinici nella gestione dell’ Embolia Polmonare Acuta	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
12	Trials clinici nella gestione della steatosi epatica (NAFLD), della steatoepatite non-alcolica (NASH) e della steatoepatite alcolica	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
13	Trials clinici nella gestione della epatite cronica e della cirrosi HCV-correlata	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
14	Trials clinici nella gestione delle manifestazioni extraepatiche da HCV	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
15	Trials clinici nella gestione del rischio cardiovascolare da HCV	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
16	Trials clinici di efficacia e sicurezza delle terapie antivirali dell’infezione cronica da HCV	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
17	Trials clinici nella definizione dei criteri di accesso alle terapie con Agenti Antivirali Diretti di 2° generazione (DAAs) nel trattamento dell’infezione cronica da HCV	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
18	Trials clinici nella gestione del rischio cardiovascolare nelle dislipidemie, nel diabete mellito, nel soggetto obeso/sovrappeso, nell’ipertensione arteriosa	capitoli inerenti l'argomento nei testi di riferimento
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Eziopatogenesi generale: patogeni fisici, chimici e biologi	PONTIERI – Elementi di Patologia Generale, per i corsi di Laurea in Professioni sanitarie, III edizione, PICCIN Moncharmont B. e coll. - Patologia Generale - IDELSON-GNOCCHI
2	Danno cellulare e risposta adattativa	PONTIERI – Elementi di Patologia Generale, per i corsi di Laurea in Professioni sanitarie, III edizione, PICCIN Moncharmont B. e coll. - Patologia Generale - IDELSON-GNOCCHI
3	Fagocitosi e sistema del complemento	PONTIERI – Elementi di Patologia Generale, per i corsi di Laurea in Professioni sanitarie, III edizione, PICCIN Moncharmont B. e coll. - Patologia Generale - IDELSON-GNOCCHI
4	Immunità innata	PONTIERI – Elementi di Patologia Generale, per i corsi di Laurea in Professioni sanitarie, III edizione, PICCIN Moncharmont B. e coll. - Patologia Generale - IDELSON-GNOCCHI
5	Reazioni Immunopatogene	PONTIERI – Elementi di Patologia Generale, per i corsi di Laurea in Professioni sanitarie, III edizione, PICCIN Moncharmont B. e coll. - Patologia Generale - IDELSON-GNOCCHI
6	Infiammazione acuta e cronica	PONTIERI – Elementi di Patologia Generale, per i corsi di Laurea in Professioni sanitarie, III edizione, PICCIN Moncharmont B. e coll. - Patologia Generale - IDELSON-GNOCCHI
7	Patologie ereditarie e genetiche	PONTIERI – Elementi di Patologia Generale, per i corsi di Laurea in Professioni sanitarie, III edizione, PICCIN Moncharmont B. e coll. - Patologia Generale - IDELSON-GNOCCHI

Verifica dell'apprendimento

MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Colloquio orale sugli argomenti presenti nel programma e trattati a lezione. L’attribuzione del voto sarà influenzata dalle capacità espositive dello studente che dovrà dimostrare padronanza degli argomenti e del lessico disciplinare nonché dalle competenze di ragionamento critico e di interdisciplinarietà con le nozioni acquisite durante la carriera accademica, che risultano fondamentali per il consolidamento degli argomenti di Farmacologia. La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
Colloquio orale.

La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
Esame orale.

La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.

ESEMPI DI DOMANDE E/O ESERCIZI FREQUENTI

FARMACOLOGIA:SISTEMI DI SICUREZZA NELLA GESTIONE DELLA TERAPIA
Curva concentrazione-risposta; farmaci antinfiammatori; reazioni avverse ai farmaci; farmaci del diabete mellito.
MEDICINA INTERNA APPLICATA AI TRIALS CLINICI
- Definizione e tipologie degli studi clinici
- Ruolo del Comitato Etico nello sviluppo di trials clinici
- Medicina basata su prove di efficacia (Evidence-Based Medicine, EBM)
- Livelli di evidenza.
- Grado delle raccomandazioni.
- Consensus conference.
- Le linee guida: raccomandazioni fondate sugli studi clinici in Medicina Interna
- Trials clinici nella gestione dell’ embolia polmonare acuta, della steatosi epatica (NAFLD), della steatoepatite non-alcolica (NASH) e della steatoepatite alcolica, della epatite cronica e della cirrosi HCV-correlata, nella gestione del rischio cardiovascolare da HCV, di efficacia e sicurezza delle terapie antivirali dell’infezione cronica da HCV, nella gestione del rischio cardiovascolare nelle dislipidemie, nel diabete mellito, nel soggetto obeso/sovrappeso, nell’ipertensione arteriosa.
PATOLOGIA GENERALE APPLICATA AI TRIALS
Mi parli dell' Immunità Innata

Cos'è l' Apoptosi?

Quali sono i meccanismi di difesa dell'organismo?

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