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TECNOLOGIA FARMACEUTICA - LABORATORIO GALENICO A - L

Docenti titolari dell'insegnamento

GIOVANNI PUGLISI - Modulo TECNOLOGIA FARMACEUTICA - CHIM/09 - 9 CFU
CLAUDIA CARBONE - Modulo LABORATORIO GALENICO - CHIM/09 - 6 CFU

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Obiettivi formativi

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  Il corso ha lo scopo di approfondire gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici sia delle forme farmaceutiche tradizionali e di quelle innovative, oggi a disposizione della terapia medica.
  In particolare, verranno approfonditi, anche con attività pratiche di laboratorio, i temi che interessano il farmacista all’atto della preparazione sia di galenici magistrali che officinali e dei relativi saggi di controllo previsti dalle NBP e dalla Farmacopea in vigore.

• LABORATORIO GALENICO
  

  L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale e approfondire le conoscenze su preparati galenici magistrali ed officinali, principali operazioni farmaceutiche e normativa in vigore.

  Il corso è organizzato in lezioni frontali ed esercitazioni laboratoriali, sia a posto singolo che di gruppo.

  Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente avrà la possibilità di affrontare prove in itinere (valutazione a feedback) sulla spedizione di una ricetta galenica, al fine di facilitare il processo di apprendimento.

  RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI – modulo LABORATORIO GALENICO A-L

  Al termine del corso lo studente sarà in grado di:

  • Acquisire consapevolezza delle responsabilità del farmacista all’interno del laboratorio galenico;
  • Comprendere le corrette modalità di compilazione della documentazione a corredo della spedizione di un galenico;
  • Applicare la normativa vigente per la corretta tariffazione di un galenico;
  • Riconoscere gli aspetti formali obbligatori in una prescrizione magistrale ai fini della sua accettazione;
  • Valutare i controlli da effettuare in fase di spedizione di una prescrizione galenica magistrale;
  • Allestire le principali forme farmaceutiche galeniche allo stato solido, liquido e semisolido;
  • Organizzare l’attività all’interno del laboratorio galenico nel rispetto delle NBP.

Prerequisiti richiesti

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

   

  Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

   

  Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell’acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (pH dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

   

  Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

   

  Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

   

  Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

   

  Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

   

  Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

   

  Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

   

  Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

   

  Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

   

  Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

• LABORATORIO GALENICO
  

  Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

  Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

  Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative, idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

  Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

  Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

  Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

  Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

  Conoscenze di base di Fisiologia: fisiologia dell’apparato digerente.

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Frequenza lezioni

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 50% delle lezioni.

• LABORATORIO GALENICO
  

  La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% di esercitazioni.

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Contenuti del corso

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  MODULO 1 (5 CFU)

  Stabilità e biofarmaceutica (1 CFU)
  Stabilità e stabilizzazione dei medicinali
  Norme per la loro corretta conservazione; conservanti (antimicrobici e antiossidanti); caratteristiche generali dei contenitori per i medicinali.
  Concetti di biofarmaceutica
  Influenza delle scelte formulative sulla biodisponibilità e l’attività dei farmaci. Preformulazione.

  
  Forme farmaceutiche convenzionali (4 CFU)
  Acqua per uso farmaceutico; soluzioni acquose ed idroalcooliche in farmacia; sospensioni, emulsioni, tensioattivi.
  Preparazioni liquide per uso orale (sciroppi, polveri e granulati per sciroppi, soluzioni, emulsioni, sospensioni, polveri per soluzioni o sospensioni, gocce, polveri per gocce).
  Preparazioni Oftalmiche (colliri, bagni oculari, polveri per colliri e per bagni oculari, preparazioni oftalmiche semisolide, inserti oculari).
  Preparazioni Parenterali: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimicofisici e biologici.
  Preparazioni Farmaceutiche Pressurizzate.
  Le forme farmaceutiche solide: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimico-fisici e biologici di polveri, granulati, compresse e capsule. Rivestimento di compresse: confettatura, filmatura, rivestimenti gastrosolubili e gastroresistenti.
  Le forme farmaceutiche semi-solide e topiche
  Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (unguenti, creme, gel, paste, cataplasmi; impiastri medicati).
  Preparazioni Rettali (suppositori).
  Preparazioni Vaginali (ovuli).
  Preparazioni Nasali e Auricolari.

  
  MODULO 2 (4 CFU)
  Le forme farmaceutiche non convenzionali ed innovative (3 CFU)
  Forme farmaceutiche a rilascio modificato
  Forme orali, trans-mucosali, oftalmiche, impianti per innesto sottocutaneo, sistemi transdermici.
  Drug Delivery System per la veicolazione di farmaci
  Microemulsioni. Sistemi vescicolari (liposomi, niosomi). Sistemi polimerici micro e nanoparticellari. Sistemi nanoparticellari lipidici (SLN ed NLC).
  Approccio chimico per il miglioramento delle proprietà chimico-fisiche dei farmaci
  Prodrugs e prodrugs polimerici; coniugati farmaco-polimero; sistemi di inclusione molecolare (ciclodestrine).

  
  Settori complementari di interesse farmaceutico (1 CFU)
  Preparati fitoterapici tradizionali e moderni.
  Cenni sui fondamenti teorici e sulla tecnologia delle preparazioni omeopatiche.

• LABORATORIO GALENICO
  

  Medicinale galenico ed industriale, Galenico magistrale ed officinale. Norme di buona preparazione. Tariffa Nazionale dei Medicinali. F.U. XII Edizione e relativi aggiornamenti, Farmacopea Europea 9 Edizione.

  Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: soluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione, granulazione.

  Esercitazioni a posto singolo con valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale: tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulla ricetta e sulla preparazione, documentazione. Esercitazioni di gruppo saranno dedicate a temi specialistici.

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Testi di riferimento

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  TESTI CONSIGLIATI
  1. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda
  edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.
  2. M. Amorosa – PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli,
  Bologna 1998.
  3. M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei
  medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
  4. Medicamenta VII Ed. (1° vol.) - Cooperativa Farmaceutica, Milano.
  5. Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria
  Internazionale Cortina Padova.
  6. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed. 2003.

  
  TESTI DA CONSULTARE
  7. F.U.I. XII Ed. e relativi supplementi.
  8. Farmacopea Europea VIII Ed. e relativi supplementi.
  9. T.A. Florence & D. Attwood – Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica -
  McMillan Press 2002.
  10. Martin - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Philadelphia, London.
  11. Remington’s Pharmaceutical Sciences, 19th Ed.
  12. Livingstone – Pharmaceutics. The science of dosage form design- Ed. ME Aulton.
  13. Materiale didattico messo a disposizione on line dal docente.

• LABORATORIO GALENICO
  

  1. Farmacopea Ufficiale Italiana XII Edizione e relativi aggiornamenti.

  2. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018

  3. Farmacopea Europea 9° edizione.

  4. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.

  5. Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova.

  6. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed. 2003.

Altro materiale didattico

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  https://sites.google.com/site/puglisipharmtech/home/materiale-didattico/tecnologia-farmaceutica

• LABORATORIO GALENICO
  

  Testi consigliati e materiale di supporto online condiviso sulla pagina Studium del docente durante l'anno.

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Programmazione del corso

TECNOLOGIA FARMACEUTICA
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Forme Farmaceutiche Convenzionali	M. Amorosa – PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna 1998. Definizione e Classificazione delle Forme Farmaceutiche da F.U.I. XII Ed.
2	Forme Farmaceutiche Non Convenzionali e Innovative	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013. Slide sito docente.
3	Fitoterapia	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015 Capitolo 39.
4	Omeopatia	M. Amorosa – PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna 1998.
5	Stabilità e biofarmaceutica	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
6	Laboratorio di Tecnica Farmaceutica	Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova; Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed. 2003.
LABORATORIO GALENICO
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica.	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
2	Galenico Magistrale ed Officinale	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni
3	Forme Farmaceutiche Convenzionali	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
4	Tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche	Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova; Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed. 2003.
5	Norme di Buona Preparazione	F.U.I. XII Ed.
6	Spedizione delle ricette mediche e Tariffa Nazionale dei Medicinali	Tabelle della F.U.I. XII Ed. e relativi aggiornamenti. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018

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Verifica dell'apprendimento

MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  L'esame si svolge mediante prova scritta e/o orale.

  La prova scritta prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta.

• LABORATORIO GALENICO
  

  Prove di valutazione a feedback in itinere e verifica finale.

PROVE IN ITINERE

• LABORATORIO GALENICO
  

  Nel corso dell'insegnamento verranno proposte delle prove di valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale.

PROVE DI FINE CORSO

• LABORATORIO GALENICO
  

  Al termine delle esercitazioni pratiche di laboratorio, gli studenti saranno invitati a sostenere la verifica finale, che consiste nella spedizione pratica di una ricetta galenica magistrale.

  In particolare saranno oggetto di valutazione:

  - forma farmaceutica prodotta (quanlità, quantità, controlli)

  - relazione finale sulla prescrizione galenica

  - tariffazione (applicazione della normativa in vigore)

  - foglio di lavoro

  - etichetta

ESEMPI DI DOMANDE E/O ESERCIZI FREQUENTI

• LABORATORIO GALENICO
  

  Verranno illustrati durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.

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