LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE

CHIM/09 - 6 CFU - 2° semestre

Docente titolare dell'insegnamento

CARMELO PUGLIA


Obiettivi formativi

Lo studente potrà acquisire una conoscenza generale delle norme che regolamentano la manipolazione, la trasformazione e la produzione di prodotti erboristici nei loro diversi impieghi (farmaceutico, salutare, cosmetico, alimentare), nonché la loro presentazione e commercializzazione in erboristeria e negli esercizi farmaceutici.

Verranno inoltre acquisite informazioni sulle normative nazionali ed europee che riguardano i settori complementari di interesse dell’erborista (prodotti cosmetici, alimenti ed alimenti particolari, integratori alimentari, alimenti fortificati, Novel Foods).


Prerequisiti richiesti

Non è richiesto alcun prerequisito per la frequenza delle lezioni



Frequenza lezioni

obbligatoria



Contenuti del corso

Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante e derivati; Erboristeria naturale ed erboristeria medicinale. I fitoterapici: definizione secondo DLvo 219/2006; Autorizzazione alla produzione ed autorizzazione ad immissione in commercio; Autorizzazione ad immissione in commercio: le procedure; Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC); Il Sistema nazionale di Farmacovigilanza; Vigilanza e sanzioni; Preparazione del galenico magistrale a base di prodotti di origine naturale; Definizione e classificazione dei prodotti cosmetici secondo la legge 1223/2009; Presentazione di un cosmetico: claims autorizzati, etichettatura; durata minima e PAO; classificazione INCI e CTFA; Norme riguardanti la produzione e la commercializzazione di un prodotto cosmetico; Parametri valutativi sui prodotti cosmetici; Documentazione informativa sui cosmetici: valutazione della sicurezza; Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico; Divieti specifici sulla produzione; Gli alimenti: definizione e aspetti normativi; La legge 258/97: i novel foods; Il regolamento n°608/2004 e il caso dei fitosteroli; Regolamento (CE) 1924/2006 relativo alle informazioni nutrizionali e sulla salute sugli alimenti; L’EFSA: definizioni; Il regolamento 432/2012 e i claims approvati sugli alimenti; Valenza dei claims sugli alimenti; procedura per inserimento di nuovi claims; Gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (DLvo 111/1992); Classificazione e regolamenti sulle specifiche sottoclassi; Le novità introdotte dalla legge 609/2013; Gli integratori alimentari e la legge 169/2004; Classificazione, Produzione, Immissione in commercio, confezionamento ed etichettatura; Integratori a base di ingredienti costituiti da piante o derivati; Il progetto BELFRIT.



Testi di riferimento

  1. F. Bettiol, F.F. Vincieri, Manuale delle preparazioni Erboristiche, Tecniche nuove, 2012
  2. V. Silano, M. Silano, Prodotti di origine vegetale, Tecniche Nuove, 2006
  3. F.U.I. XII Ed. ed aggiornamenti
  4. P. Minghetti: Legislazione Farmaceutica, ottava edizione, CEA, Milano (consultazione su Cosmetici, Codice dei Medicinali, DL.vo sugli Integratori)
  5. Materiale didattico del docente

Altro materiale didattico

http://studium.unict.it/dokeos/2016/main/document/document.php?cidReq=1007776C0&curdirpath=/leg.%20prodotti%20erboristici%20e%20della%20salute



Programmazione del corso

 *ArgomentiRiferimenti testi
1*Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante e derivati; Erboristeria naturale ed erboristeria medicinale. testo 1 - capitolo 1 
2*I fitoterapici: definizione secondo DLvo 219/2006; Autorizzazione alla produzione ed autorizzazione ad immissione in commerciotesto 1 - capitolo 1; testo 4 - capitolo 6, pagg.342-344 
3 Autorizzazione ad immissione in commercio: le proceduretesto 4 - capitolo 6, pagg 342-344; testo 5 - modulo 1 
4 Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)testo 5 - modulo 1 
5 Il Sistema nazionale di Farmacovigilanza; Vigilanza e sanzionitesto 4 - capitolo 6, pagg 344-350; testo 5 - modulo 1 
6 Preparazione del galenico magistrale a base di prodotti di origine naturaletesto 1 - capitolo 1 
7*Definizione e classificazione dei prodotti cosmetici secondo la legge 1223/2009testo 4 - capitolo 12; testo 1 - capitolo 1; testo 5 - modulo 2 
8*Presentazione di un cosmetico: claims autorizzati, etichettatura; durata minima e PAOtesto 4 - capitolo 12; testo 1 - capitolo 1; testo 5 - modulo 2 
9 classificazione INCI e CTFAtesto 4 - capitolo 12; testo 5 - modulo 2 
10*Norme riguardanti la produzione e la commercializzazione di un prodotto cosmeticotesto 4 - capitolo 12; testo 5 - modulo 2 
11 Parametri valutativi sui prodotti cosmeticitesto 4 - capitolo 12; testo 5 - modulo 2 
12*Documentazione informativa sui cosmetici: valutazione della sicurezza; Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico; Divieti specifici sulla produzionetesto 4 - capitolo 12; testo 5 - modulo 2 
13*Gli alimenti: definizione e aspetti normativitesto 4 - capitolo 13; testo 1 - capitolo 1; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa 
14*La legge 258/97: i novel foodstesto 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (legge 258/97) 
15 Il regolamento n°608/2004 e il caso dei fitosterolitesto 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (regolamento 608/2004) 
16*Regolamento (CE) 1924/2006 relativo alle informazioni nutrizionali e sulla salute sugli alimentitesto 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (regolamento 1924/2006) 
17*L’EFSA: definizionitesto 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3  
18*Il regolamento 432/2012 e i claims approvati sugli alimenti; Valenza dei claims sugli alimenti; procedura per inserimento di nuovi claimstesto 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (regolamento 432/2012) 
19*Gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (DLvo 111/1992); Classificazione e regolamenti sulle specifiche sottoclassitesto 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (legge 111/92) 
20 Le novità introdotte dalla legge 609/2013testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (legge 609/2013) 
21*Gli integratori alimentari e la legge 169/2004: Classificazione, Produzione, Immissione in commercio, confezionamento ed etichettaturatesto 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 4 e consulto della normativa (legge 169/2004) 
22*Integratori a base di ingredienti costituiti da piante o derivatitesto 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 4 e consulto della normativa (legge 169/2004) 
23 Il progetto BELFRITtesto 5 - modulo 4 
* Conoscenze minime irrinunciabili per il superamento dell'esame.

N.B. La conoscenza degli argomenti contrassegnati con l'asterisco è condizione necessaria ma non sufficiente per il superamento dell'esame. Rispondere in maniera sufficiente o anche più che sufficiente alle domande su tali argomenti non assicura, pertanto, il superamento dell'esame.


Verifica dell'apprendimento


MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

esame orale


ESEMPI DI DOMANDE E/O ESERCIZI FREQUENTI

1. La Normativa sui prodotti cosmetici.

2. Le caratteristiche di un etichetta di un prodotto cosmetico

3. Differenza tra erboristeria medicinale e erboristeria salutare

4. Le indicazioni nutrionali e sulla salute secondo il regolamento 1924/2006

5. Definizione e Classificazione degli integratori alimentari

6. Classificazione degli ADAP (alimenti destinati ad una alimentazione particolare)




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