LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE

Lo studente potrà acquisire una conoscenza generale delle norme che regolamentano la manipolazione,
la trasformazione e la produzione di prodotti erboristici nei loro diversi impieghi (farmaceutico, salutare,
cosmetico, alimentare), nonché la loro presentazione e commercializzazione in erboristeria e negli
esercizi farmaceutici.
Verranno inoltre acquisite informazioni sulle normative nazionali ed europee che riguardano i settori
complementari di interesse dell’erborista (prodotti cosmetici, alimenti ed alimenti particolari, integratori
alimentari, alimenti fortificati, Novel Foods).

Lezioni frontali

Non è richiesto alcun prerequisito per la frequenza delle lezioni

obbligatoria

Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante e derivati; Erboristeria naturale ed erboristeria
medicinale. I fitoterapici: definizione secondo DLvo 219/2006; Autorizzazione alla produzione ed
autorizzazione ad immissione in commercio; Autorizzazione ad immissione in commercio: le procedure; Il
comitato per i medicinali a base di piante (HMPC); Il Sistema nazionale di Farmacovigilanza; Vigilanza e sanzioni; Preparazione del galenico magistrale a base di prodotti di origine naturale; Definizione e
classificazione dei prodotti cosmetici secondo la legge 1223/2009; Presentazione di un cosmetico: claims
autorizzati, etichettatura; durata minima e PAO; classificazione INCI e CTFA; Norme riguardanti la
produzione e la commercializzazione di un prodotto cosmetico; Parametri valutativi sui prodotti
cosmetici; Documentazione informativa sui cosmetici: valutazione della sicurezza; Relazione sulla
sicurezza del prodotto cosmetico; Divieti specifici sulla produzione; Gli alimenti: definizione e aspetti
normativi; La legge 258/97: i novel foods; Il regolamento n°608/2004 e il caso dei fitosteroli;
Regolamento (CE) 1924/2006 relativo alle informazioni nutrizionali e sulla salute sugli alimenti; L’EFSA:
definizioni; Il regolamento 432/2012 e i claims approvati sugli alimenti; Valenza dei claims sugli alimenti;
procedura per inserimento di nuovi claims; Gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (DLvo
111/1992); Classificazione e regolamenti sulle specifiche sottoclassi; Le novità introdotte dalla legge
609/2013; Gli integratori alimentari e la legge 169/2004; Classificazione, Produzione, Immissione in
commercio, confezionamento ed etichettatura; Integratori a base di ingredienti costituiti da piante o
derivati; Il progetto BELFRIT.

1. F. Bettiol, F.F. Vincieri, Manuale delle preparazioni Erboristiche, Tecniche nuove, 2012
2. V. Silano, M. Silano, Prodotti di origine vegetale, Tecniche Nuove, 2006
3. F.U.I. XII Ed. ed aggiornamenti
4. P. Minghetti: Legislazione Farmaceutica, ottava edizione, CEA, Milano (consultazione su
Cosmetici, Codice dei Medicinali, DL.vo sugli Integratori)
5. Materiale didattico del docente

Diapositive fornite a lezione

Esame orale/scritto

Argomenti trattati durante le lezioni