---

TECNOLOGIA FARMACEUTICA -LABORATORIO GALENICO A - L

Docenti titolari dell'insegnamento

ROSARIO PIGNATELLO - Modulo TECNOLOGIA FARMACEUTICA - CHIM/09 - 9 CFU
CLAUDIA CARBONE - Modulo LABORATORIO GALENICO - CHIM/09 - 6 CFU

---

Obiettivi formativi

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  Obiettivi formativi:

  Il corso si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici delle forme farmaceutiche tradizionali e di quelle non convenzionali/ innovative, oggi a disposizione della terapia medica.

  Il corso è organizzato in lezioni frontali.

  Lo studente acquisirà conoscenze sulle diverse tipologie di forme farmaceutiche convenzionali e innovative in termini di definizione e classificazione come previsto dalla FUI in vigore; sulle proprietà degli eccipienti e sui controlli di qualità sulla forma farmaceutica finale. Lo studente acquisirà conoscenze di base sulle potenziali applicazioni cliniche delle forme farmaceutiche in via di sviluppo.

   

  RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI

  Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

  - Acquisire conoscenze sulle categorie e proprietà degli eccipienti e su come essi influenzano le caratteristiche finali di un medicinale in termini di qualità ed efficacia. Cenni sui alcuni procedimenti industriali per la realizzazione delle forme farmaceutiche. Conoscenze di base sui test di controllo di qualità da applicare al prodotto finito prima della sua distribuzione.

  - Comprendere la differenza fra le diverse forme farmaceutiche (liquide, solide, semisolide) e le loro finalità terapeutiche.

  - Utilizzare le conoscenze acquisite in fase di espletamento del tirocinio professionale pre-laurea obbligatorio.

• LABORATORIO GALENICO
  

  L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale e approfondire le conoscenze su preparati galenici magistrali ed officinali, principali operazioni farmaceutiche e normativa in vigore.

  Il corso è organizzato in lezioni frontali ed esercitazioni in laboratorio, sia a posto singolo che di gruppo.

  Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente avrà la possibilità di affrontare prove in itinere (valutazione a feedback) sulla spedizione di una ricetta galenica, al fine di facilitare il processo di apprendimento.

  RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI – modulo di LABORATORIO GALENICO - Corso A-L (A.A. 2018/2019) (4° Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia - 6 CFU)

  Docente: Prof.ssa Claudia Carbone

  Al termine del corso lo studente sarà in grado di:

  • Acquisire consapevolezza delle responsabilità del farmacista all’interno del laboratorio galenico;
  • Comprendere le corrette modalità di compilazione della documentazione a corredo della spedizione di un galenico;
  • Applicare la normativa vigente per la corretta tariffazione di un galenico;
  • Riconoscere gli aspetti formali obbligatori in una prescrizione magistrale ai fini della sua spedizione;
  • Valutare i controlli da effettuare in fase di spedizione di una prescrizione galenica magistrale;
  • Allestire le principali forme farmaceutiche galeniche solide, liquide e semisolide;
  • Verificare la qualità della preparazione galenica mediante appositi controlli farmaceutici;
  • Organizzare l’attività all’interno del laboratorio galenico nel rispetto delle NBP.

Modalità di svolgimento dell'insegnamento

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  - Lezioni frontali. Un ristretto numero di lezioni potrà essere dettato in lingua inglese.

  + Saranno previste delle lezioni di approfondimento (facoltative) su argomenti inerenti i temi di ricerca sperimentale del docente.

  + Saranno inoltre previste lezioni aggiuntive e facoltative (honor courses) di approfondimento di argomenti innovativi e di attuale interesse della ricerca in campo tecnologico farmaceutico.

• LABORATORIO GALENICO
  

  Il modulo di LABORATORIO GALENICO A-L sarà suddiviso in lezioni frontali (2 CFU), partecipate e cooperative,durante le quali gli studenti saranno invitati a partecipare ad attività di valutazione a feedback. Il corso prevede esercitazioni pratiche di laboratorio a posto singolo (2 CFU) ed esercitazioni di laboratorio di gruppo dedicate a temi specialistici (2 CFU).

Prerequisiti richiesti

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

  Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

  Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell’acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (pH dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

  Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

  Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

  Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

  Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

  Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

  Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

  Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

  Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

  Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

• LABORATORIO GALENICO
  

  Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

  Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

  Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative, idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

  Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

  Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

  Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

  Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

  Conoscenze di base di Fisiologia: fisiologia dell’apparato digerente.

---

Frequenza lezioni

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  Obbligatoria per almeno il 60% delle lezioni frontali.

• LABORATORIO GALENICO
  

  La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% delle esercitazioni pratiche di laboratorio, che si terranno durante il primo semestre.

  E' OBBLIGATORIA la frequenza alla prima lezione pratica di laboratorio, durante la quale gli studenti verranno formati/informati in merito alle procedure minime di sicurezza relative al Laboratorio Galenico. La data verrà comunicata dal docente (in aula e mediante avviso online sul sito Farmacia/DSF) entro la fine del mese di ottobre.

---

Contenuti del corso

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  Programma di TECNOLOGIA FARMACEUTICA - Corso A-L (A.A. 2018/2019) (4° Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia - 9 CFU)

  Docente: Prof. Rosario Pignatello

  MODULO 1 (5 CFU)
  Stabilità e biofarmaceutica (1 CFU)
  Stabilità e stabilizzazione dei medicinali
  Norme per la loro corretta conservazione; conservanti (antimicrobici e antiossidanti); caratteristiche generali dei contenitori per i medicinali.
  Concetti di biofarmaceutica
  Influenza delle scelte formulative sulla biodisponibilità e l’attività dei farmaci. Preformulazione.

  Forme farmaceutiche convenzionali (4 CFU)
  Acqua per uso farmaceutico; soluzioni acquose ed idroalcooliche in farmacia; sospensioni, emulsioni, tensioattivi.
  Preparazioni liquide per uso orale (sciroppi, polveri e granulati per sciroppi, soluzioni, emulsioni, sospensioni, polveri per soluzioni o sospensioni, gocce, polveri per gocce).
  Preparazioni Oftalmiche (colliri, bagni oculari, polveri per colliri e per bagni oculari, preparazioni oftalmiche semisolide, inserti oculari).
  Preparazioni Parenterali: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli fisico-chimici e biologici.
  Preparazioni farmaceutiche polmonari; Preparazioni pressurizzate.
  Le forme farmaceutiche solide: classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimico-fisici e biologici di polveri, granulati, compresse e capsule. Rivestimento di compresse: confettatura, filmatura, rivestimenti gastrosolubili e gastroresistenti.
  Le forme farmaceutiche semi-solide e topiche
  Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (unguenti, creme, gel, paste, cataplasmi; impiastri medicati).
  Preparazioni Rettali (suppositori).
  Preparazioni Vaginali.
  Preparazioni Nasali e Auricolari.

  
  MODULO 2 (4 CFU)
  Le forme farmaceutiche non convenzionali ed innovative (3 CFU)
  Forme farmaceutiche a rilascio modificato
  Forme orali, trans-mucosali, oftalmiche, impianti per innesto sottocutaneo, sistemi transdermici.
  Drug Delivery System per la veicolazione di farmaci
  Microemulsioni. Sistemi vescicolari (liposomi, niosomi). Sistemi polimerici micro e nanoparticellari. Sistemi nanoparticellari lipidici (SLN ed NLC).
  Approccio chimico per il miglioramento delle proprietà chimico-fisiche dei farmaci
  Prodrug e prodrug polimerici; coniugati farmaco-polimero. Sistemi di inclusione molecolare (ciclodestrine).

  Settori complementari di interesse farmaceutico (1 CFU)
  Preparati fitoterapici ed erboristici tradizionali e moderni.
  Cenni sui fondamenti teorici e sulla tecnologia dei medicinali omeopatici.

• LABORATORIO GALENICO
  

  Programma di LABORATORIO GALENICO - Corso A-L (A.A. 2018/2019) (4° Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia - 6 CFU)

  Docente: Prof.ssa Claudia Carbone

  Medicinale galenico ed industriale, Galenico magistrale ed officinale. Norme di buona preparazione. Tariffa Nazionale dei Medicinali in vigore. F.U. XII Edizione e relative modifiche/integrazioni, Farmacopea Europea 9 Edizione.

  Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: soluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione, granulazione.

  Esercitazioni a posto singolo con valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale: tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulla ricetta e sulla preparazione, documentazione. Esercitazioni di gruppo saranno dedicate a temi specialistici.

---

Testi di riferimento

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  TESTI CONSIGLIATI
  1. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.
  2. M. Amorosa – PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna 1998.
  3. M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
  4. Medicamenta VII Ed. (1° vol.) - Cooperativa Farmaceutica, Milano.
  
  TESTI DA CONSULTARE
  7. F.U.I. XII Ed. e relativi supplementi e aggiornamenti.
  8. Farmacopea Europea in vigore

  9. T.A. Florence & D. Attwood – Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica - McMillan Press 2002.
  10. Martin - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Philadelphia, London.
  11. Remington’s Pharmaceutical Sciences, 19th Ed.
  12. Livingstone – Pharmaceutics. The science of dosage form design- Ed. ME Aulton.
  13. Materiale didattico messo a disposizione on line dai docenti.

• LABORATORIO GALENICO
  

  1. Farmacopea Ufficiale Italiana XII Edizione e relativi aggiornamenti.

  2. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018

  3. Farmacopea Europea 9° edizione.

  4. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.

  5. Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova.

  6. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed. 2003.

Altro materiale didattico

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  Il materiale di studio integrativo ai testi sopra indicati, verrà indicato o fornito direttamente dal docente durante l'anno di corso.

• LABORATORIO GALENICO
  

  Testi consigliati e materiale di supporto online condiviso sulla pagina Studium del docente nel corso dell'anno.

---

Programmazione del corso

TECNOLOGIA FARMACEUTICA
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA; M.E. Aulton - Tecnologie Farmaceutiche.
2	Stabilità e conservazione dei medicamenti	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – cap. 16; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE.
3	Biofarmaceutica	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
4	Forme farmaceutiche convenzionali	FUI XII ed. : Definizione e Classificazione delle diverse forme farmaceutiche; Colombo et al. - Principi di tecnologia Farmaceutica; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE.
5	Forme farmaceutiche innovative	FUI XII ed. : Definizione e Classificazione delle diverse forme farmaceutiche; Colombo et al. - Principi di tecnologia Farmaceutica; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE; Slide sito docente
6	Preparazioni erboristiche e fitoterapiche	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione 2015 (Cap. 39) + materiale fornito dal docente.
7	Medicinali omeopatici	Materiale fornito dal docente
LABORATORIO GALENICO
	Argomenti	Riferimenti testi
1	Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica.	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
2	Galenico Magistrale ed Officinale	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni
3	Forme Farmaceutiche Convenzionali	P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015; M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
4	Tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche	Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova; Franco Bettiol - Manuale delle preparazioni galeniche Tecniche Nuove Ed. 2003.
5	Norme di Buona Preparazione	F.U.I. XII Ed.
6	Spedizione delle ricette magistrali e Tariffa Nazionale dei Medicinali	Tabelle della F.U.I. XII Ed. e relativi aggiornamenti. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018

---

Verifica dell'apprendimento

MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  

  L'esame si svolge mediante una prova scritta, che prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta.

  La prova può essere integrata, su suggerimento del docente e a discrezione dello studente, da un colloquio orale.

• LABORATORIO GALENICO
  

  Prove di valutazione a feedback in itinere sia in aula che durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.

  Verifica finale teorico-pratica sulla spedizione di una ricetta galenica magistrale, che si terrà al termine delle esercitazioni pratiche di laboratorio (fine gennaio-primi febbraio).

  In particolare saranno oggetto della verifica finale:

  - forma farmaceutica allestita (qualità, quantità, controlli)

  - relazione finale (contenuti, proprietà di linguaggio tecnico e capacità espressiva complessiva dello studente)

  - tariffazione (applicazione normativa vigente)

  - foglio di lavoro (contenuti, proprietà di linguaggio, applicazione normativa vigente)

  - etichetta (applicazione normativa vigente)

   

  Gli argomenti del programma sottoelencati saranno oggetto di valutazione in concomitanza con la verifica scritta (domande a risposta multipla e/o aperta) del modulo di Tecnologia Farmaceutica:

  - Medicinale galenico ed industriale

  - Galenico magistrale ed officinale

  - Norme di buona preparazione

  - Tariffa Nazionale dei Medicinali

  - Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: soluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione, granulazione.

ESEMPI DI DOMANDE E/O ESERCIZI FREQUENTI

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  
  1. Per assicurare la protezione dal calore di una sostanza o preparato farmaceutico, quale delle seguenti strategie si può adottare:

  1. Aggiungere al preparato uno o più sostanze antiossidanti.
  2. Utilizzare contenitori in vetro scuro o nero.
  3. Avvolgere il contenitore con un foglio di alluminio.
  4. Conservare in frigorifero il preparato intermedio tra le varie fasi della preparazione.
  5. * Lavorare in ambienti a temperatura controllata.*

  1. Cosa si intende per ‘diluizione’ in ambito di medicina omeopatica?

  a) Il numero di succussioni al quale è stato sottoposto un determinato rimedio.

  b) Il grado di diluizione dell’alcool usato nella preparazione della T.M.

  c) * Il grado di diluizione e dinamizzazione del preparato, rispetto alla T.M.*

  d) La concentrazione di rimedio con cui sono impregnati dei globuli.

   

  - Sterilizzazione mediante filtrazione (aperta).

   

  - Capsule molli (aperta).

• LABORATORIO GALENICO
  

  Verranno illustrati durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.

---

Apri in formato Pdf English version